知情同意书模板
新通用规则关键信息示例:
为了协助调查人员制定同意书的关键信息部分，我们发布了一些例子。这些例子将放在同意书文件的开头。目前还没有联邦指南明确定义简明扼要的介绍中需要哪些“关键信息”。这部分是由于这一新要求的应用将取决于具体研究的性质。受试者决定是否参加II期临床试验所需的“关键信息”与决定是否参加涉及不大于最低风险的纵向或观察性研究所需的“关键信息”不同。对于一些风险最小的研究，简明的介绍可能只需要几段。对于更复杂的研究试验，关键信息不应超过2页，大多数信息应在一页上。
重要的是要注意，简明扼要的介绍应该包括个人为什么想要参与的摘要，但也应该包括个人为什么不想参与研究的信息，例如参与涉及大量时间承诺或风险的事实。虽然引言部分不应该列出所有可预见的参与风险，但它应该描述那些发生频率很高或非常严重的风险。总时间投入也可能是一个重要因素。调查人员最了解他们的参与者群体;因此，他们处于最佳位置，可以确定在同意开始时应提供哪些关键信息，以满足这一新要求。下面提供了一些关键信息示例
- 英文知情同意书模板(新版日期为2022年2月)
- 简要总结示例-大于最小风险研究
- 简要总结示例-最小风险研究
- 简要摘要示例-存储库
- 个体患者扩大访问同意书模板(仅用于使用CHeRP中“个人患者扩展访问”提交类型的协议)。
- 个体患者扩大访问同意书模板
知情同意图书馆
BCH知情同意图书馆(ICLibrary)为调查人员及其工作人员提供了访问其知情同意的当前批准版本的能力。任何拥有儿童医院网站账户的人都可以访问该网站。研究人员被指示直接从ICLibrary网站获取同意书。此ICLibrary仅可通过内部访问，并可通过CHeRP IRB网站。
使用简短同意书
IRB提供了几种通用语言的简短同意书翻译。这种缩写翻译或“简短形式”(证明同意要素已口头提出)可用于在有限情况下为不讲英语的个人记录书面知情同意。为了使用此表单，需要满足特定的监管要求。请检查IRB政策6.4“与非英语人士的知情同意”在使用简写形式之前。
当使用简短形式并且译员在场时，我们提供了一份清单来帮助您完成这一过程。
由于不讲英语的病人越来越多，翻译服务机构已经与远程翻译签订了合同，根据需要提供帮助。这一过程通过使用专门用于此目的的ipad来促进。如果使用简短表格，并使用REMOTE解释器(VRI iPad Technology)，则必须填写一份清单，并与简短表格一起存档，以确保合规。
- 简短形式清单使用远程口译，要求OPI(电话口译)和VRI(视频远程口译)
简体翻译
阿尔巴尼亚
阿姆哈拉语
阿拉伯语
波斯尼亚
保加利亚
佛得角克里奥尔语
中国人
捷克
丹麦
荷兰
英文版本(供参考)
波斯语
法国
德国
希腊
海地克里奥尔语
希伯来语
北印度语
匈牙利
意大利
日本
高棉语
朝鲜文
老挝
Maay Maay
尼泊尔
波兰的
葡萄牙语
俄罗斯
索马里
西班牙语
泰米尔
泰国
泰卢固语
土耳其
乌尔都语
越南
知情同意模板
所有批准文件必须由IRB审查和批准。下面的同意模板是为调查人员提供关于在同意表格中包含哪些信息的指导。在开发同意文件时，请随意使用此示例。模板中的语言和信息应根据受试者的年龄和认知水平对每种方案进行适当修改。
信息表模板
本模板仅适用于在C部分中表明将通过书面文件以外的方法获得知情同意/同意/授权并计划制定信息表的研究人员。所有信息表文件必须由IRB审核。以下信息表模板的开发是为了指导调查人员在信息表中包括哪些信息。请放心在开发信息表文件时使用此示例。模板中的语言和信息应根据受试者的年龄和认知水平对每种方案进行适当修改。资料单张不会上载至ICLibrary网站。
信息表模板
简化医学术语
知情同意书应以六年级阅读水平撰写，并应避免使用复杂的医学术语。请参考下面的链接，了解常见医学术语的相关描述。
斯坦福大学专业术语表
密歇根大学通俗医学词典