IRB |概述
本网站旨在协助临床研究界维护参与研究的人类受试者的权利和福利。波士顿儿童医院建立了人体研究保护计划，以确保完全遵守所有联邦法规、州法律和医院关于在研究中使用人体受试者的政策。
COVID-19 IRB资源和参考
的COVID-19资源和参考页面提供了COVID-19大流行期间临床研究的信息和最新要求。调查人员应审查最新的要求，并于2020年10月1日，以确保合规。
新闻及通告
苏菲的科学计划动画视频:
的哈佛催化剂管理基金会，伦理和法律项目根据我们的第一本漫画书制作了一个动画视频苏菲的科学计划．该视频由哈佛Catalyst信息学团队的高级软件质量保证工程师Thomas Naughton制作，可以在这里找到在这里．
漫画书，苏菲的科学项目:什么是医学研究?由波士顿儿童医院、辛辛那提儿童医院欧宝彩票平台医疗中心和费城儿童医院共同开发，目的是教育儿童有关医学研究的知识。我们的第二本漫画，生物银行:问题和答案由波士顿儿童医院(Boston欧宝彩票平台 Children 's Hospital)和哈佛大学催化剂公司(Harvard Catalyst)共同开发的一种生物库，最近发布了一种简单的解释，解释了生物库是如何工作的，样本和信息是如何以及为什么收集的，以及这些样本和信息是如何使用和共享的。这两本漫画都可以下载在这里，并以纸张形式索取IRB的办公室。
即将推出的IRB和EQuIP教育产品:为了满足远程教育产品的需求，而许多BCH员工都在异地工作，IRB和EQuIP办公室每月为调查人员、协调员和其他研究人员提供教育机会。所有课程都是通过变焦有些还需要提前注册。请注意，这些仅适用于BCH人员。符合资格的参加者可以获得IRB某些课程的继续教育学分。在临床和转化研究机构中心(ICCTR)找到更多详细信息和注册链接临床研究教育日历．
新的性别中立的知情同意模板(2020年7月)-现在有了中性语言。
2020年6月3日IRB特别通讯-家庭保健访问和BCH临床研究的重新开放
2020年4月16日IRB特别通讯-在使用简短的研究同意书时使用远程翻译
2020年4月7日IRB特别通讯-累积更新:关于COVID-19相关问题(包括远程同意、电子同意和依赖问题)的IRB问答指南。
2020年3月31日IRB特别通讯-对包括COVID-19项目在内的CHeRP IRB智能表单进行了更改。
COVID-19国际临床试验中断部分总结:由FDA, EMA, MHRA和PMDA发布的比较指南，由Ropes and Gray准备(2020年4月3日)
请注意，此信息仅限于Ropes and Gray提供的指南中的美国FDA部分。该指南是针对赞助商的，但BCH有一些持有自己ind的调查人员，被视为赞助商和调查人员。它还为所有FDA监管的试验提供了所有研究人员的考虑。
本备忘录包括标准操作流程概述临时流程使外部临床试验监测员能够进行远程源数据验证在COVID-19关闭期间。
这份备忘录有三个重要的新项目．所有临床研究团体的成员都被要求阅读整个文件以获得完整的细节。
首先,我们将成立一个冠状病毒研究监督委员会(CROC)，其任务是在未来3个月内为这项临床研究提供全面的制度指导。这些指南适用于需要与患者直接互动的协议。可以完全远程实现的协议，如患者注册，不属于这些指南的范围。
第二,此外，针对这次严重危机，我们将用中央科学审查委员会(SRC)取代部门对COVID-19相关研究的科学审查。
第三,在这一严重危机期间，为了优化感染控制，我们将限制仅向持牌提供者直接接触与COVID-19相关的临床研究目的的家庭/患者。
欧宝彩票平台波士顿儿童医院将开始取消所有医院的非紧急和非紧急手术、程序、入院、诊所和研究访问。员工被指示立即开始这项工作，计划在3月18日星期三之前，所有的程序和流程都将到位。该机构将每两周评估一次这一决定。
在这一关键时刻，BCH将继续照顾紧急和紧急病人。调查人员需要确定哪些会面可以通过远程医疗取消或完成，并负责将任何变化通知研究对象和家庭。请提供明确的说明，说明如果研究者或您的研究团队成员有任何问题，如何与他们联系。在可能的情况下，鼓励使用虚拟访问和/或电话签到-您可以在IRB的主页上找到更多信息以及如何管理这些变化(见IRB Q & A)。变焦是HIPAA符合通信目的的选项。如果您计划录制任何Zoom会议，则它们的云环境不兼容。对于任何记录，请使用说明直接记录到安全文件共享(RC-FS)。如果您的组没有RC-FS帐户，请发送电子邮件research.computing@childrens.harvard.edu建立一个。
目前正在密切监测COVID-19的情况，该机构目前无法承诺我们的患者/研究对象何时可以重新安排非紧急和非紧急的研究访问。虽然目前的指南是针对未来六周的，机构将不断审查建议，但建议您至少在六周内不要重新安排任何患者/研究对象。
BCH irb特定COVID-19指导问题和答案
鉴于COVID-19问题迅速发展，IRB制定了一份问答文件，以协助调查人员考虑与COVID-19大流行影响相关的临床研究问题。我们鼓励研究人员积极考虑他们的方案、研究对象人群以及COVID-19可能对他们的研究方案实施产生的潜在影响。在COVID-19疫情期间，需要继续遵守所有人体受试者规定。此外，所有用于收集数据、共享或存储数据的远程访问和工具都必须继续遵守医院的政策，以符合HIPAA法规。以下问答文件将继续更新，因为我们收到了来自机构的新问题和指示。点击这里查看问答．
NIH sIRB政策生效日期延长
所有参与nih资助的多站点研究的国内站点使用单一IRB (sIRB)的生效日期已延长至2018年1月25日（国家卫生研究院的通知)．关于NIH政策的详细信息可以在我们2016年7月的特别通讯通讯中找到，以及这个到研究行政部的链接2017年6月29日，邮件公告波士顿儿童医院欧宝彩票平台的研究团体如需了解更多信息，请向IRB专家发送电子邮件Robleinscky Dominguez或致电617-355-5935。
- 美国国立卫生研究院关于保密证书(CoC)的新政策
- 欧宝彩票平台波士顿儿童医院加入Smart IRB(取代哈佛催化剂)
- 美国国立卫生研究院关于使用单一IRB进行多站点研究的政策
- 署长致辞
- 有条件批准与延期批准的标准
- 由IRB进行利益冲突审查
- 同意书扫描到医疗记录的条形码
- 协议的依赖
- 恭喜你，斯科特·迈耶斯
- CheRP的新视图
- 档案备注:来自装备办公室
- 建议制定规则的公告
- 环保工程计划人员修订活动的改变
在IRB协议中谁可以成为PI资格的重要变化
自2015年6月29日起，提交给IRB的非豁免人体实验研究协议的首席研究员(PI)的资格标准将发生变化。新政策旨在实施一种保护人体主体的问责制和连续性机制，不打算限制学术生产力或领导力。受训者不得再担任提交给IRB的协议的PI。不符合PI标准的个人仍可作为共同研究者参与研究，并在研究过程中发挥领导作用。有关此变更的进一步信息，请链接至所附的特别通讯。更多的信息。
漫画书!
我们很高兴向所有调查人员提供一本新的漫画书，"苏菲的科学计划:什么是医学研究"这本漫画书的目的是教育儿童有关医学研究的知识。漫画可以从上面的链接下载。书面副本可通过与你的IRB管理员联系获得。
- AAHRPP Reaccreditation
- 档案备注:来自装备办公室
- 案例研究/系列指南
- 修复了同意书标题
- 新漫画书
- 欢迎斯科特·迈耶斯
- 哈佛催化剂研究课题宣传材料
- 新的临床试验。BCH的政府监督
- 促进透过CHeRP提交协议
- 使用评审状态选项卡
- 使用的可报告事件
- 提交DSMB更新
- 增加非bch员工
- 档案备注:来自装备办公室
- 与CHeRP斗争?
- 临床研究中心服务
- 涉及决策障碍成年人的研究新政策
- 新同意书范本
- 档案备注:来自装备办公室
- 预习有用提示
- IRB管辖权的最新情况
- 什么样的人文学科培训满足IRB教育要求?
简短的同意书翻译
临床调查委员会现在将允许使用几种通用语言的简短同意书翻译。这种缩写翻译或“简短形式”(证明同意要素已口头提出)可用于在有限情况下为不讲英语的个人记录书面知情同意。更多的信息．