COVID-19 IRB资源和参考|概述
本页包含COVID-19大流行期间用于临床研究的IRB最新信息。
调查人员应审查最新的要求，并于2020年10月1日确保合规。更新后的要求旨在解决在COVID-19大流行期间开展研究的问题。
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2020年3月，为了应对COVID-19大流行，研究人员被允许在未经IRB事先批准的情况下以多种方式修改他们的方案，以防止对研究参与者造成直接伤害。现在有必要修订已批准的议定书，以反映目前的做法。
如果实施了更改，但现在已恢复到最初批准的方案，则调查人员不需要修改方案。但是，我们要求调查人员提前计划在大流行期间可能需要的其他变化。
以下COVID-19 IRB修订图(也见下文)提供了目前需要提交给IRB批准的变更的指导。我们要求所有的变更在2020年10月1日．
对于已经注册的参与者，IRB已经制定了一个COVID-19通知模板可以用来通知参与者有关更改。该通知不需要参与者签署，但研究者必须在研究记录中记录通知提供给参与参与者的时间和方式。
当有影响风险/收益的变化时，可能需要对当前注册的和未来的参与者进行修改同意。
我们认识到许多研究人员已经提交了修正案、修订的同意和通知方法。如果你已经修改了你的协议，你现在不需要做任何进一步的事情。
新的和批准的方案必须继续预测COVID-19相关限制和预防措施的需求，以便为潜在的研究中断和额外的安全程序制定计划。议定书应处理当前的计划，以及在需要恢复更多限制时可能发生的未来变化
每种方案都是独特的，因此并非所有问题都适用，或者考虑到您的人群和相关研究，可能会有额外的考虑。
- 确定可能远程进行的考察访问和程序。
- 描述将使用的虚拟工具，包括Zoom。请注意，所有工具必须符合HIPAA标准，并经医院批准。
- 确定谁将执行远程访问的不同方面(即，是临床医生/医生还是研究人员)。
- 确定将远程管理或跳过的评估/问卷。
- 确定将获得哪些实验室与哪些实验室可以跳过(安全实验室vs.仅用于研究(PK) vs.用于未来研究的存储实验室)。
- 解决收集实验室的其他安排(例如，是否有可能将实验室收集包送到参与者家中，让他们带到当地的实验室，在附属地点进行远程绘制)。
- 说明注册参与者将如何被告知研究访问将改为远程访问。
- 说明研究将如何处理对研究产品或替代交付方法的潜在中断。
- 参与者可以通过邮件收到调查产品吗?赞助方是否会与第三方签订发送研究产品的合同?注:后者可能需要获得参与者的许可，以便向签约方提供其联系方式。
- 确定监测程序的变更，以确保参与者安全和规程的符合性(例如，远程审查研究记录或同意文件)。
- 包括远程访问安全监控的细节，包括你将如何处理紧急的医疗或精神问题(例如，胸痛、中毒、自杀等)，特别是如果你将直接询问这些话题。
- 提供如何获得同意的细节。这将包括是否使用远程同意和/或电子签名。如果使用了任何一个过程，请包括以下信息:
- 同意讨论将如何进行(例如通过电话或视频会议)，谁将进行同意讨论
- 同意文件将如何提供给参与者
- 如何记录同意。
如果你要使用一个以上的选项，这也可以解释。
许多研究人员计划继续使用zoom进行与研究相关的虚拟访问。重要的是，建议研究对象如何在这些虚拟访问中确保他们的隐私。IRB与总法律顾问和HIPPA隐私官协调开发了可在以下任何一种情况下使用的通知语言:
- 在新的或修订的知情同意书中可能会包含这些语言。模板语言已经包含在Covid-19通知模板或
- 当您发送缩放链接时，它可以包含在通信中。
IRB开发了以下模板语言，可以改编并包括在同意表格中新研究或通过研究这可能需要在未来更改同意。该语言旨在讨论虚拟访问/远程访问以及由于COVID-19而对研究访问、程序和评估的变化。请注意，其他语言也可以接受。
在这项研究期间，我们可能需要改变研究访问和程序，以符合应对COVID- 19(冠状病毒)的公共卫生工作。由于研究地点对研究访问的限制，我们可能需要调整研究访问的时间表和/或研究程序。在限制解除之前，我们可以远程进行考察访问。远程访问将通过(插入视频会议平台或电话)进行。在这些访问期间，研究人员将与您联系(插入视频通话平台或电话)并进行以下类型的研究活动:
- 列出远程管理的研究程序/评估/问卷。
对于药物研究，说明药物是否将直接运送到受试者，并考虑包括:
在此期间，研究药物将直接运往您的手中。负责运送研究药物的快递员将要求您提供联系信息，以便安排运输．
面对面:当面进行同意讨论的程序(例如门诊)。
远程:过程相当于亲自获得书面知情同意，除非受试者/法定监护人在不同的物理位置，并通过电话或视频会议进行同意讨论。这通常包括以下内容:
- 通过邮件或电子邮件向受试者/法定监护人提供同意书副本供其审阅
- 通过电话或视频会议(如Zoom)与受试者/法定监护人进行同意讨论
- 指示受试者/法定监护人签署同意书副本(手写湿签)，并通过邮件、扫描件、电子邮件或签署的同意书照片返还。
- 然后，调查人员签署同意书，将同意过程记录在文件中。在任何情况下，在研究程序开始之前，研究地点必须从参与者和研究者(或任何获得同意的人)那里获得签署的同意书。
- 应向参与者提供一份完整签署的同意书，以备记录。
- 所有口头讨论和返回同意书的方法都必须符合HIPAA。如果您对要使用的方法是否符合HIPAA有任何疑问，请联系Research Computing。
- 这些方法也可用于获得同意。
- 任何需要签名或复选框的页面都必须通过上述方法之一返回。当您收到签名页后，研究人员或指定人员需要在表格上签名，并将返回的签名页(以及带有复选框的页)与其余的同意页合并，这样就有了使用的整个同意书的记录。这就成为研究记录的一部分。
湿的签名:手写签名
数字签名:受试者使用手指或触控笔在ipad、电脑或手机上实际签署表格的电子签名过程(例如BCH IT开发的REDCap应用程序)。
请记住:
- 插入签名的图像或输入姓名不被视为电子签名。
- 所有用于电子签名的系统必须得到医院的批准。
- FDA监管研究的任何电子签名都必须在符合E11标准的系统上获得。
- 有关电子签名系统可用性的问题可参考研究计算。他们将继续为研究界评估各种选择。
是的．还有一些额外的考虑，因为BCH口译员(同时担任证人)可能与受试者和调查人员分开:这使得在短表格和长表格上签字变得困难。
- 长文翻译:如果IRB批准的同意书已经翻译完毕，则翻译人员可以加入电话或缩放会议，并以与在床边或诊所相同的方式参与。
- 简式:如果协议被批准使用简短形式，IRB制定了一个流程和清单，允许获得同意的个人代表口译员/证人请求允许在长表格和短表格上签名。这一流程最初是为与OPI(电话口译)或基于iPad的VRI(视频远程口译)服务签订合同而开发的;然而，它已经扩展到当BCH口译员远程参与研究同意讨论时。此表格载于远程口译员使用简短清单
作为依赖BCH协议的首席PI的调查人员需要在依赖BCH IRB的其他站点的背景下考虑这些要求。
- 对您的方案进行的任何修改都应在其他地点考虑并实施，并与当地任何COVID-19指南和限制措施相协调。
- 请与其他地点的Co-PI合作者联系，讨论与COVID相关的变化，以及可能需要向其他地点的参与者发送的任何其他本地上下文通知。
- pi可能需要通知受试者正在进行更改以适应远程或亲自访问，其他网站可能没有相同的要求。例如，位于COVID-19高发社区的研究机构可能对研究访问有更严格的要求。因此，可能需要提交不同版本的COVID通知文件，以适应现场的要求。
依赖外部irb监督的研究人员必须遵守BCH临床研究重新开放指南以及未来任何额外的更改或限制。这是对单一IRB要求的任何更改的补充。
鉴于COVID-19发病率和当地机构临床研究政策的持续和预期的区域差异，我们认识到，在使用单一IRB时，协调IRB要求将继续是复杂的。有任何问题请随时联系Robleinscky Dominquez或Susan Kornetsky。