学习工具和模板
此网站上的一些工具和模板可能不是最新版本。如果您对较新版本有疑问，请在617-355-5308与装备办公室联系。
提供的研究工具和模板旨在帮助研究团队:
- 文档需要的信息
- 组织学习文件
- 跟踪研究过程
首先，花时间考虑所需的数据，只有这样，您应该选择要从中建立的模板。不要让模板会影响您将收集的数据，而是修改模板以收集所需的数据。选择模板后，自定义表格以满足研究和研究团队的特定需求。定制模板时，请记住：
- 使用清晰的字体和字体大小
- 提供足够的空间输入完整和清晰的数据
- 只收集所需的数据，对研究和工作人员有用（如果不使用或不使用字段）
- 将表单设计为用户友好型——易于更新、理解和维护
- 请考虑将提交表单的位置以及如何更新（电子方式或纸张） - 必须是安全可靠的，但可用于更新和参考。
要使用下面的任何研究模板，请单击模板名称以以MS Word格式打开文档。有关如何使用该模板的更详细描述和想法，请单击相应的指导文件（如果有）。
研究人员和培训 |
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概述每个工作人员的角色和职责，包括研究和联系信息的时间。 |
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列出所有批准的员工，文件其签名以及每个员工成员的时间框架占该研究的具体任务。 |
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列出所有批准的员工，文件其签名以及每个员工成员的时间框架占该研究的具体任务。 |
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概述研究执行中的共同研究任务 |
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研究跟踪和文件 |
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追踪和记录所有潜在的受试者筛选。 |
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跟踪并记录受试者的进展情况。 |
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在登记受试者之前，对批准的纳入/排除标准的文件进行评估，并验证符合所有纳入标准 |
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记录每次访问所完成的研究活动。 |
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核对清单，以确保在取得同意时采取所有必需的步骤;并提供过程的二次文档。 |
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文件并解释了研究数据或流程中的任何差异。 |
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从外部监视器中记录了研究的所有审查（例如，网站访问，赞助商监视器，FDA审计等）。 |
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记录与研究相关的对话。 |
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跟踪招聘活动，并用于评估哪些活动最为成功。 |
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跟踪研究人员获得的所有报酬，并分配给研究对象 |
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文件并解释协议偏差，并可在继续审查时向IRB提交积累的较小偏差 |
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记录和跟踪调查药物分配和责任。 |
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文件和跟踪调查设备和问责制。 |
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跟踪IRB提交，行动，PI回应和其他相关的函件。 |
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文件和跟踪对同意和同意表格的修订。 |
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研究团队在整个研究过程中负责维护的常见研究文件清单 |
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跟踪研究文件的储存、保留和销毁。 |
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列出研究案例报告表格（CRF）/数据点以及将用于验证的相应源文档。 |
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一般指引及资料 |
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关于创建全面和完整案例历史的指导。 |
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提供指导，确保电子存储的研究数据符合纸质记录的基本质量要求。 |
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常见问题解答： |
如何在受试者的病历中储存签署的研究同意和同意表格 |
