机构审查委员会(IRB) |指导方针和政策
第一节:伦理原则、法规和定义
1.1人体受试者保护的伦理原则和法规要求声明
1.2研究与人的主体定义
1．3波士顿儿童医院创新疗法工具包
1．4将QI/教育/能力评估作为临床研究
1．5案例研究/系列
第二节:职权范围、职责和记录
2.1 IRB管辖
2.2 IRB的自主性和功能
2.3机构官员:选择和职责
2.4 IRB主席:选择、责任和评估
2.5 IRB成员:选择、责任和评估
2.6顾问、观察员和嘉宾
2.7法律顾问
2.8首席研究员职责
2.9 IRB行政办公室资源
2.10记录和文件
2.11召开IRB会议纪要
2.12研究数据和知情同意文件的存储
2.13单个IRB审核
2.14 DF/HCC CCSG协议审查和监测要求
3.1谁可担任主要研究人员
3.2谁可以参加临床研究团队:必需的证书
3.3教育和培训:调查人员和研究人员
3.4教育培训:行政人员、IRB成员及其他人员
第四部分:研究活动回顾
4.1部门对人体受试者研究的科学回顾
4.2召集的IRB:操作评审程序
4.3加快审查
4.4豁免
4.5修改和修订
4.6协议异常请求
4.7持续评审和管理更新
4.8激活/发布、批准和过期日期
4.9验证自上次IRB审核以来没有重大变更
4.10辅助评审:附加人体受试者保护评审
4.11否决和上诉
4.12数据和安全监控计划
4.13多地点研究当儿童调查员监督一个行动的协调或统计中心时
第五节:报告、未预料到的问题、不遵守
5.1内部和外部报告
可报告事件:涉及研究对象和其他人风险的意外问题，包括不良事件
5.3不符合项:调查和确定
5.4停职、终止、行政关闭、调查员发起的自愿停职或终止
5.5研究相关伤害
5.6管理研究参与者/家庭关注和投诉
患者安全和质量计划与机构审查委员会办公室之间的协调
第六部分:知情同意/同意
6.1一般信息-知情同意和父母许可
6.2特殊考虑-同意和父母许可
6.3知情同意/父母许可/同意儿童的弃权和变更
6.4与非英语国家人士的知情同意
6.5知情同意决定监测程序
6.6远程同意:流程和文件
6.7紧急研究知情同意要求的例外
6.8收集研究对象的怀孕伙伴数据
第7节:药物、生物制品和设备
7.1药品、生物制品和膳食补充剂法规
7.2扩大准入:研究用药物
7.3使用来自其他机构/研究者的研究药物或使用美国未批准的药物供应的住院患者
7.4对研究药物(INDs)主办方-调查员的要求
7.5临床实验的设备
7.6调查设备(IDE)的主办方-调查者要求
7.7人道主义使用设备
第八节:弱势群体
8.1个孩子
8.2被监禁的青少年和囚犯
8.3性别/性别包容、节育和妊娠检测
8.4孕妇、人类胎儿和新生儿
8.5国家监护的儿童
8.6国际跨文化研究
基于社区的参与式研究(CBPR)
8.8 B、C、D分部分未涉及的弱势群体研究审查指南
8.9涉及决策障碍成人的研究
第9节:特殊主题/程序指南
9.1为研究目的延长麻醉和镇静作用
9.2皮肤活检指南
9.3用于研究指南的额外内窥镜活检
9.4研究采血指南
9.5人类生物标本数据的二次使用
9.6保密证书
执行研究相关成像时的特殊保密问题
9.8研究方案中对心理健康安全计划的要求
9.9遗传研究指导:与Trios的非父系关系
9.10调查员Self-Experimentation
9.11知情同意研究例外的社区咨询与公开披露指引(EFIC)
9.12与会者级个人数据共享要求
第十节:征聘和薪酬
10.1招聘:职责与要求
10.2招聘:方法
10.3招聘;特殊情况下
10.4研究对象薪酬
第十一节:资助机构认证和要求
11.1协调机构审查委员会的审查和接受资助研究的资助和合同
11.2涉及国防部经费的研究
11.3教育部和校本研究部资助的研究
11.4涉及司法部资金的研究
11.5 NIH基因组数据共享
第十二节:利益冲突
12.1制度审查委员会利益冲突政策
12.2波士顿儿童医院的利益冲突和承诺政策
波士顿儿童医院公共卫生服务调查员利益冲突政策
