本网站旨在协助临床研究界维护参与研究的人类受试者的权利和福利。波士顿儿童医院已建立人体研究保护计划，以确保完全遵守有关人体研究对象使用的所有联邦法规、州法律和医院政策。

COVID-19 IRB资源和参考资料
的Covid-19资源和参考页面为Covid-19大流行期间提供了对临床研究的信息和更新要求。调查人员应审查最新的需求并提交10月1日，2020年，以确保合规。

新闻和公告

Sophie的科学项目动画视频：

的哈佛催化剂监管基金会，道德和法律程序从我们的第一本漫画书中创造了一个动画视频索菲的科学项目．可以找到由哈佛大学催化剂队的高级软件质量保证工程师托马斯纳顿创建的视频，可以找到这里．

漫画书,苏菲的科学项目:什么是医学研究?由波士顿儿童医院，辛辛那提儿童医院欧宝彩票平台医疗中心和费城儿童医院开发，具有教育儿童医学研究的目标。我们的第二本漫画书，生物库:问题和答案由波士顿儿童医院和哈佛州催化剂欧宝彩票平台开发的最近发布以简单地解释Biobanks工作，如何以及为何收集样本和信息以及如何使用和共享。这两本漫画都可以下载这里并且每个都可以通过联系来获得纸张副本IRB的办公室。

即将到来的IRB和装备教育产品：To满足对遥控教育产品的需求，而许多BCH员工正在运作场外，IRB和装备办事处为调查员，协调员和其他研究人员提供每月教育机会。所有会话都提供通过飞涨有些还需要提前注册。请注意，这些仅供BCH人员使用。合格的参与者可以在某些课程上获得持续的IRB教育学分。更多详细信息和注册链接请访问临床和转化研究机构中心(ICCTR)临床研究教育日程表．

新的中性性别知情同意模板(2020年7月)-现在是中性语言。

2020年6月3日，IRB特别通信- BCH的家庭保健访问和临床研究重开

2020年4月16日IRB特别通信- 使用时使用远程解释器简短的研究同意书

2020年3月31日，IRB特别通信- - - - - -对包括COVID-19项目在内的CHeRP IRB SmartForms的更改。

2019冠状病毒病对国际临床试验影响的部分总结:比较由Ropes和Gray编写的FDA、EMA、MHRA和PMDA发布的指南(2020年4月3日)

请注意，此信息仅限于美国FDA部分的绳索和灰色提供的指导。这一指导旨在赞助商，但是BCH有一些持有自己的Inds的调查人员他们被认为是赞助者和研究者。它还提供所有调查人员对所有FDA监管试验的考虑。

COVID-19 BCH临床研究咨询3.31.20

这个备忘录包括一个标准操作规程概述过渡过程使外部临床试验监测器能够进行远程源数据验证在COVID-19站点关闭期间。

COVID-19 BCH临床研究咨询

这个备忘录有三个重要的新项目．临床研究社区的所有成员都被要求阅读整个文件的全部细节。

首先,我们将成立冠状病毒研究监督委员会(CROC)，负责为未来3个月的临床研究提供全面的机构指导。这些指南适用于需要与患者直接互动的方案。可以完全远程实施的协议，如患者注册，不属于这些指导方针。

第二,此外，针对这一严重危机，我们将用中央科学审查委员会(SRC)取代部门对COVID-19相关研究的科学审查。

第三,在这一严重危机期间，为优化感染控制，我们将限制与COVID-19相关的临床研究有关的家庭/患者直接面对面接触，仅限获得许可的提供商。

COVID-19 BCH临床研究咨询3.16.20

欧宝彩票平台波士顿儿童医院将开始取消所有地点的非紧急和非紧急手术、程序、入院、诊所和研究访问。工作人员和员工被指示立即开始这项工作，计划在3月18日星期三之前，所有程序和流程都将到位。该机构将每两周对这一决定进行评估。

在这一关键时刻，BCH将继续照顾急症和急诊患者。研究人员将需要确定哪些接触可以通过远程保健取消或完成，并负责将任何变化告知研究对象和家庭。如果您是研究人员或您的研究团队成员，如果他们有任何问题，请提供明确的联系方式。如果可能的话，鼓励使用虚拟访问和/或电话签到——你可以在下面的IRB主页上找到更多信息以及如何管理这些变化(见IRB问答)。飞涨是一个符合HIPAA标准的通信选项。如果您计划记录任何Zoom会议，那么他们的云环境是不兼容的。对于任何记录，请使用说明直接记录到安全文件共享(RC-FS)。如果您的团队没有RC-FS帐户，请发送电子邮件Research.Computing@childrens.harvard.edu.设置一个。

目前正在密切监测COVID-19的情况，机构目前无法承诺何时可以重新安排患者/研究对象的非紧急和非紧急研究访问。虽然目前的指导方针是针对未来六周的，而且机构将不断审查建议，但建议您至少在六周内不要重新安排任何患者/研究对象。

BCH irb COVID-19指南问答

鉴于Covid-19的快速和不断发展的Covid-19问题，IRB制定了一个问答文件，以协助调查人员考虑与Covid-19流行影响有关的临床研究问题。我们鼓励研究调查人员主动考虑其协议，主题群体和潜在的影响Covid-19可能正在进行其研究方案。在Covid-19爆发期间，所有人类主题规则都需要继续遵循。另外，用于收集数据和分享或商店数据的所有远程访问和工具必须继续遵循符合HIPAA规定的医院政策。以下问题和答案文件将继续更新，因为我们与机构的新问题和指示提出。点击这里查看问答．

NIH SIRB政策有效日期延期

所有参与美国国立卫生研究院资助的多站点研究的国内站点使用单个IRB (sIRB)的生效日期已延长至2018年1月25日（NIH通知）。有关该NIH策略的详细信息，请先在2016年7月的特殊通信时事通讯以及研究管理部门的联系2017年6月29日，电子邮件公告到波士顿儿童医欧宝彩票平台院研究界。有关其他信息并向您的部门申请演示，请发送电子邮件IRB专家robleinscky dominguez.或拨打617-355-5935。

2017年12月特别通讯

• NIH关于保密证书(CoC)的新政策

2017年7月特别通讯

• 欧宝彩票平台波士顿儿童医院加入智能IRB(取代哈佛催化剂)

2016年7月专题交流

• 美国国立卫生研究院关于在多地点研究中使用单一IRB的政策

2016年6月通讯

• 署长的话
• 有条件批准和延期的标准
• 内部审查委员会的利益冲突审查
• 同意表格条形码，用于扫描到医疗记录
• 协议的依赖
• 恭喜斯科特·迈耶斯
• 新视图在CheRP
• 备忘文件:来自装备办公室

2015年10月通讯

• 建议制定规则的公告
• 在CHERP中改变员工修改活动

IRB协议中可成为PI的资格的重要变化
自2015年6月29日起，向IRB提交的非豁免人类受试者研究方案的首席研究员(PI)资格标准将发生变化。新政策旨在实施一种对人体主体保护的问责制和连续性机制，而不是为了限制学术生产力或领导能力。学员不得再担任提交给IRB的协议的PI。不符合PI标准的个人仍然可以作为联合研究员参与研究，并在研究的进行中担任领导角色。请链接到所附的特别通讯，以获得关于此变更的进一步信息。更多的信息。

漫画书！
我们很高兴为所有调查人员提供一本新的漫画书，"索菲的科学项目:什么是医学研究"这本漫画书的目的是教育儿童医学研究。漫画可以从上面的链接下载。可以通过联系你的IRB管理员获得纸质副本。