irb |Overview
This website is designed to assist the clinical research community in safeguarding the rights and welfare of human subjects who participate in research. Boston Children's Hospital has established a human research protection program to assure full compliance with all federal regulations, state laws, and hospital policies governing the use of human subjects in research.
COVID-19 IRB资源和参考
这COVID-19资源和参考页面提供了Covid-19-19大流行期间临床研究的信息和更新要求。调查人员应审查最新要求，并提交2020年10月1日，确保合规。
新闻和公告
索菲的科学项目动画视频：
这哈佛催化剂监管基础，道德和法律计划从我们的第一本漫画中创建了动画视频索菲的科学项目。该视频由哈佛催化剂信息学团队的高级软件质量保证工程师Thomas Naughton创建这里。
这comic book,索菲的科学项目：什么是医学研究？was developed by Boston Children’s Hospital, Cincinnati Children’s Hospital Medical Center, and the Children’s Hospital of Philadelphia with the goal of educating children about medical research. Our second comic book,BioBank: Questions and Answers，由波士顿儿童医院和哈佛大学催欧宝彩票平台化剂开发，最近发布了简单地解释生物库的工作方式，如何收集样品和信息以及如何使用和共享这些样品和信息。这两个漫画都可以下载这里，以及可以通过联系IRB办公室。
即将到来的IRB并装备教育产品：为了满足对远程教育产品的需求，而许多BCH员工正在异地工作，IRB和设备办公室为调查人员，协调员和其他研究人员提供每月的教育机会。所有会议均通过飞涨and some require advanced registration. Note that these are intended for BCH personnel only. Qualifying attendees can earn continuing IRB education credit for some of the courses. Find more details and registration links in the Institutional Centers for Clinical and Translational Research (ICCTR)Clinical Research Education Calendar。
New Gender Neutral Informed Consent Template（2020年7月） - 现在使用性别中立语言。
2020年6月3日，IRB特别通信- BCH的家庭保健访问和重新开放临床研究
2020年4月16日IRB特别通信- 在使用简短表格同意进行研究时使用远程口译员
2020年4月7日，IRB特别通信- 累积更新：IRB对COVID-19相关问题的问答指南，包括远程同意，电子综合和依赖问题。
March 31, 2020 IRB Special Communication——更改CHeRP IRB SmartForms包括COVID-19 items.
COVID-19的部分摘要，对国际临床试验的中断：比较由FDA，EMA，MHRA和PMDA发布的指南，由Ropes and Gray编写（2020年4月3日）
请注意，此信息仅限于绳索和灰色指南的美国FDA部分。该指南针对赞助商，但是BCH有一些调查员持有自己的IND，并被视为赞助商和调查人员。它还为所有FDA受监管试验的所有研究人员考虑。
COVID-19 BCH Clinical Research Advisory 3.31.20
该备忘录包括一个标准操作规程outlining an interim processto enable external clinical trial monitors to conduct remote source data verification在Covid-19网站关闭期间。
这个备忘录有三个重要的新项目。All members of the clinical research community are asked to read the entire document for full details.
First,我们将实施一个冠状病毒研究监督委员会（CROC），该委员会的任务是在未来3个月内为这项临床研究提供整体机构指导。这些准则是针对需要与患者直接相互作用的方案。可以完全远程实施的协议，例如患者注册机构，不属于这些准则。
Second,此外，对于这场严重的危机，我们将用集中的科学审查委员会（SRC）取代Covid-19相关研究的部门科学审查。
第三，在这场急性危机期间，为了优化感染控制，我们将仅针对与Covid-19的临床研究进行直接亲自接触家庭/患者，仅向有执照的提供者提供。
Boston Children’s Hospital will begin cancelling non-urgent and non-emergent surgeries, procedures, admissions, clinic and research visits at all of our locations. Staff and employees were directed to start immediately on this work with the plan that by Wednesday, March 18, all procedures and processes will be in place. The institution will evaluate this decision every two weeks.
BCH will continue to care for Urgent and Emergent patients during this critical time. Investigators will need to determine which encounters can be cancelled or completed via Telehealth and be responsible for communicating any changes to study subjects and families. Please provide clear directions for how to contact you as the investigator or a member of your study team should they have any questions. The use of virtual visits and/or phone check-ins when possible is encouraged—you can find more information as well as how to manage these changes on the IRB's home page below (see the IRB Q & A).飞涨是用于沟通目的的HIPAA符合选择的选项。如果您打算录制任何变焦会议，则其云环境不合规。对于任何记录，请使用指令直接记录到安全文件共享（RC-FS）。如果您的小组没有RC-FS帐户，请发送电子邮件research.computing@childrens.harvard.edu设置一个。
COVID-19的当前情况正在密切监视，目前，该机构无法重新安排我们的患者/研究对象，以进行非紧急和非热情的研究访问。虽然当前的准则将在接下来的六个星期内，并且该机构将不断审查建议，但建议您至少六个星期不要重新安排任何患者/研究对象。
BCH IRB特定的COVID 19指导问题和答案
鉴于COVID-19的快速发展，IRB开发了一份问答文件，以协助研究人员考虑与Covid-19-19大流行有关的临床研究问题。我们鼓励研究研究人员主动考虑其协议，受试者人群以及Covid-19可能对执行其研究方案的潜在影响。在Covid-19-19爆发期间，所有人类主题法规都需要继续遵守。此外，所有用于收集数据和共享或商店数据的远程访问和工具必须继续遵守医院政策，以符合HIPAA法规。在向机构提供新的问题和指令时，将继续更新以下问题和答案文件。单击此处查看问答。
NIH SIRB政策生效日期延长
这effective date for all domestic sites participating in a NIH-funded multi-site research study to use a single IRB (sIRB) has been extended to2018年1月25日（（NIH通知）。有关此NIH政策的详细信息，请参见下面的2016年7月特别通信新闻通讯以及研究管理部门的此链接2017年6月29日，电子邮件公告到波士顿儿童医欧宝彩票平台院研究界。有关更多信息并要求您的部门的演讲，请给IRB专家发送电子邮件Robleinscky Dominguez或致电617-355-5935。
- New NIH policy regarding Certificates of Confidentiality (CoC)
- 欧宝彩票平台波士顿儿童医院加入Smart IRB（取代哈佛催化剂）
2016 July Special Communication
- NIH Policy on the Use of a Single IRB for Multi-site Research
- Message from the Director
- 有条件批准的标准与延期
- IRB的利益冲突审查
- 同意表格栏代码以扫描医疗记录
- 依赖协议
- 恭喜Scott Meyers
- New View in CheRP
- Memo To File: From the EQuIP Office
- 提议的规则制定通知（NPRM）
- Cherp的员工修正活动的更改
Important Change to Eligibility of Who can be a PI on an IRB Protocol
自2015年6月29日起，谁可以担任提交给IRB的非豁免，人类主题研究方案的首席研究员（PI）的资格标准将改变。新政策旨在为人类主题保护实施问责制和连续性的机制，并且无意限制学术生产力或领导力。受训人员不再担任提交给IRB的协议的PI。不符合PI标准的个人仍然可以作为共同投资者参与，并在研究的行为中扮演领导角色。请链接到所附的特殊沟通，以了解有关此更改的更多信息。更多信息。
漫画书！
我们很高兴为所有调查人员提供新的漫画书，“索菲的科学项目：什么是医学研究。”This comic book was developed with the goal of educating children about medical research. The comic can be downloaded at the link above. Paper copies may be obtained by contacting your IRB Administrator.
- aahrpp重新认证
- 备忘录：从设备办公室出发
- Case Studies/Series Guidance
- 修复同意书标头的修复程序
- 新漫画书
- 欢迎Scott Meyers
- 哈佛催化剂研究主题倡导材料
- 新的临床。
- Facilitating Protocol Submissions through CHeRP
- 使用“评论状态”选项卡
- 使用可报告的事件
- 提交DSMB更新
- 添加非BCH雇员
- 备忘录：从设备办公室出发
- 与Cherp挣扎？
- Clinical Research Center (CRC) Services
- New Policy on Research Involving Decisionally-Impaired Adults
- 新的同意表格模板
- 备忘录：从设备办公室出发
- 审视前有用的提示
- Update on IRB Jurisdiction
- What Human Subject Training Satisfies the IRB Education Requirement?
简短的同意翻译
临床调查委员会现在将允许使用几种通常理解的语言的简短同意文档翻译。这种缩写的翻译或“简短形式”（证明已口服同意的要素）可用于记录在有限情况下不会说英语的个人的书面书面同意书。更多信息。