研究|研究行为

在患者登记和数据采集过程中，试验必须持续进行评估。

启动研究

彻底规划研究启动，筛选和招生策略可以帮助提高收益。

设定试运行日期	确定试验发射的日期意味着研究团队的所有成员都在朝着这个期限努力，并且通常被证明是有用的。日期总是可以调整的。
文章研究ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov是一个基于网络的资源网站，为患者、他们的家属、卫生保健专业人员、研究人员和公众提供方便的访问信息的途径，这些信息涉及公共和私人支持的针对各种疾病和状况的临床研究。ClinicalTrials.gov上的信息由临床研究的发起人或主要研究者提供和更新。研究开始时通常在网站上提交(注册)，网站上的研究信息在整个研究过程中不断更新。了解更多有关波士顿儿童临床试验网站的政策．
动员临床团队的同事和成员	向院系教员、同事和多学科团队成员介绍即将进行的研究，可以促使同事确定潜在的研究对象和他们对研究的支持。研究护士和研究协调员经常为临床环境中的工作人员准备和提供与研究相关的教育，以确保他们了解研究要求和如何提供帮助。
试验用药品的库存	在治疗性研究计划的早期与研究药师协商是非常重要的。研究团队负责确保IDS药房有试验药剂，并且药剂师在研究开始前没有最终的问题或问题需要解决。在药店维持足够的研究药物库存也是研究团队的责任。
开发临床单位的资源手册(如果受试者是住院单位)	如果受试者在研究期间是住院患者，为临床工作人员(他们将照顾受试者)开发一份研究资源手册是很重要的。研究协调员或研究护士的一项重要职责是与临床单位的教育工作者合作，讨论如何与床边护理人员最好地沟通这些信息，以及手册将放在单位的什么位置。为直接护理人员提供的一页相关研究信息摘要(研究概况)有助于确保规程的符合性。单位工作人员可以指定最好的位置定位这些信息，以供临床团队使用。
筛选和登记科目的制度	临床试验失败的原因有很多。一个常见的原因是，由于筛选和识别潜在合格受试者的系统不够全面，因此错过了接近潜在研究对象的机会。作为《操作手册》的一部分，确定潜在研究对象的详细筛选过程非常重要，在接近潜在研究对象进行研究登记之前，仔细审查纳入/排除标准的过程也是如此。
研究实现会议(s)	随着启动研究研究的时间临近，重要的是安排至少一次会议，包括研究人员、研究团队和辅助服务的成员，例如将参与研究访问的IDS药房工作人员和护理单位代表。这个会议可以用来回答问题和澄清角色，以努力确保所有参与研究的人员都做好了准备。

筛选和登记研究对象

制定招生计划	制定招聘计划的一部分是实际估计招聘潜力。估计受试者招募应考虑到研究访问/程序的复杂性、纳入/排除标准、与目标人群的以往经验、预期筛选失败和退出、转诊、季节性和其他可能影响招募的因素。与生物统计学家合作估计需要筛选的受试者数量可能会有帮助，以达到预期的注册目标。这个数字有助于制定每周或每月的筛查时间表。
接近潜在目标需获得许可	在接触潜在研究对象之前，应完成排除/纳入标准的仔细审查。与潜在参与者的临床团队进行协商，在接触儿童和家庭之前，可以帮助确保临床护理没有中断或潜在的问题，不会导致不适当的接触家庭同意。
文件填写完毕的知情同意	的同意库CHeRP包含最新的同意/同意表格。知情同意必须记录在经IRB批准并由受试者或受试者合法授权代表签署的书面同意书上。一份副本应交给受试者或受试者的父母或合法监护人。如果研究涉及医疗干预，应将签署的同意书副本保存在医疗记录中(除非IRB另有批准)，以确保参与研究的患者的安全。在开始任何筛查或研究程序之前，必须获得知情同意。
审查IRB政策标题: “涉及研究对象和其他人的风险的意外问题，包括不良事件”	联邦法规45 CFR 46.103(b)(5)(i)和21 CFR 56.108(b)(1)要求伦理委员会制定书面程序，确保及时向伦理委员会、适当的机构官员和联邦部门或机构负责人报告任何涉及受试者或其他人风险的意外问题。根据这一监管要求，研究人员必须立即向IRB报告涉及受试者或其他人风险的未预料到的问题，包括与研究参与相关或可能相关的严重和意外事件，以及满足IRB指定的标准的其他事件。

数据收集

收集参与者数据	数据收集包括研究的广泛范围的收集，可能发生在整个研究的许多时间点。收集数据可以从预筛选和招募开始，一直持续到试验终止。在进行临床研究时，准确的研究测试和样本的年代和时间是极其重要的。
评估不良事件	在介入试验期间，PI和研究团队中获得许可的临床医生有责任监测研究对象的不良事件。IRB, FDA, DSMB和赞助商都可能有独特的报告要求。研究者有责任理解并遵守这些要求。

临床试验监督

参加临床试验的参与者必须得到与波士顿儿童医院其他地方相同的高质量护理。研究团队和临床护理团队之间的沟通和协调提高了研究依从性，并支持患者的安全。在患者登记和数据采集过程中，试验必须持续进行评估。

学习小组会议和交流	向研究人员或护理人员更新参与研究的受试者的信息是礼貌的，有助于保持工作人员的参与和支持您的研究。定期的会议确保了研究团队有时间计划，提出研究问题，解决后勤问题，数据审查等。研究协调员或研究护士通常与PI一起准备议程，并记录会议记录并分发给研究团队成员。当研究接近目标登记时，与统计学家沟通对于准备数据分析是至关重要的。定期检查数据可以发现偏差和潜在的工作流改进。
资助-研究人员的研究监测	监测的目的是确保充分保护人体受试者的权利、所有受试者的安全以及提交给FDA的结果数据的完整性。在整个试验过程中，研究监测为研究人员的持续培训和教育提供了条件;回顾研究的进展，并确认收集的数据是准确的。
修正案	在临床试验的整个生命周期内，可能会对方案进行修改。重要的是，如果工作人员需要参考该方案，应确保在可能护理研究对象的临床领域可获得该方案的最新副本。修订可能导致对知情同意文件、操作手册、研究命令和临床单位的资源手册的更改。

试验进展报告

积极计划你的学习启动、筛选和注册策略可以帮助提高收益。

IRB年度持续审查	根据目前的联邦法规，IRB必须至少每年审查一次协议的风险/收益比。当你的方案进行持续评审时，IRB将与你联系。
印第安纳州的年度报告	IND发起者必须在申请生效周年之日起60天内提交根据各自IND申请进行的调查进展报告。波士顿儿童的赞助商将收到来自波士顿儿童研究监管支持、教育和质量办公室的提醒。
ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov是一个基于网络的资源网站，为患者、他们的家属、卫生保健专业人员、研究人员和公众提供方便的访问信息的途径，这些信息是关于广泛的疾病和状况的公共和私人支持的临床研究的。该网站由美国国立卫生研究院(NIH)的国家医学图书馆(NLM)维护。ClinicalTrials.gov上的信息由临床研究的发起人或主要研究者提供和更新。研究开始时通常在网站上提交(注册)，网站上的研究信息在整个研究过程中不断更新。了解更多有关波士顿儿童临床试验网站的政策而且有用的链接．

研究收尾