服务|概述
临床试验支持
TransLab提供全面的细胞和分子分析，以帮助指导个性化治疗或支持患者监测。我们可以协助简单的常规流程以及复杂的非常规实验室开发的测试。我们的目标是支持您的具体临床研究需求，无论它们可能是什么，我们在开发新的分析方法和/或将研究实验室背景下的分析方法转换为验证格式的临床试验支持方面有丰富的经验。
以下是TransLab之前用于支持临床试验的一些分析示例:
- 单个核细胞的密度梯度分离与冷冻保存
- 大规模细胞选择(CliniMACS®)从动员的外周血或血液回收产品
- DNA和RNA提取
- 基于流式细胞术的免疫表型、细胞群分离和功能测定(细胞毒性测定、增殖、凋亡)
- 分子分析:PCR, qPCR，克隆，RNA Seq文库制备，Southern blot
- 预测、预后或PD生物标志物的平板结合免疫分析:ELISA或多重免疫分析(Luminex MAGPIX®)
我们目前为I/II阶段试验提供的支持类型的例子。
- 参与临床试验患者的分子监测
- ELISA生物标记物分析
- 表型和功能细胞分析评估单倍体移植的异体反应性
- Immunomonitoring研究
TransLab在涵盖癌症治疗、再生医学和医学等领域的多个项目中拥有丰富的工作经验基因治疗．截至今天，TransLab已经进行了11项临床试验。一些著名的例子包括:
癌症治疗
- 异基因无血缘关系脐带血，PGE2扩增
- eb病毒特异性T细胞治疗鼻咽癌
- 体外扩增的自体不变自然杀伤T细胞在癌症中的作用
- 黑色素瘤的mart1特异性ctl
- 使用调节性T细胞和IL-2治疗类固醇耐药慢性移植物抗宿主病
再生医学
培养自体角膜缘上皮细胞(CALEC)用于肺源性间充质祖细胞治疗晚期肺气肿。
基因治疗
在转基因造血干细胞/ CD34+细胞自体移植领域有令人振奋的新进展。TransLab在以下几种基因缺陷的临床试验开发中发挥了关键作用:
- x -连锁严重联合免疫缺陷(X-SCID)
- 维斯科特-奥尔德里奇综合征(WAS)， x -连锁慢性肉芽肿病(X-CGD)
- 儿童脑性肾上腺脑白质营养不良症(CCALD)
工艺和产品开发
我们提供集成的流程和产品开发平台，提供:
- 稳健和验证的电池制造程序
- 产品特定的特性描述与产品发布目标规格，以确保产品的安全性、鉴别性、纯度和效力
- 制造后物流:最终配方，包装和运输
- 标准作业程序(SOP)及批生产记录(BPR)
- 监管支持，包括生成研究新药(IND)申请的化学、制造和控制(CMC)部分，帮助回答临床方案中的产品制造和表征问题
- 技术转移到GMP生产设施