研究|研究设置

开始IRB应用程序

CHeRP(儿童医院电子研究门户)是研究管理办公室提供的一个电子门户，用于提交、审查、批准和跟踪波士顿儿童医院的研究方案。欧宝彩票平台CHeRP允许研究人员在线完成所有必需的IRB协议表格，并通过电子方式将协议通过所有必需的审查，包括科学审查、部门/部门签署、IRB预审查、IRB审查和任何必要的辅助审查(药物和器械、护理、辐射安全等)。

附加的和可选的临床研究操作中心科学审查

ICCTR为研究者发起的临床研究提供可选的免费和保密的科学审查。审查的目的是通过预测和解决在审查过程中可能提出的问题，增强研究的科学严谨性，加快审查委员会的审查。联系利亚程来了解更多关于科学综述的信息。

审查/批准同意的政策

知情同意是自愿参与研究的协议。它不仅仅是一份被签署的文件，而是主体了解研究及其风险的一个过程。在进行任何研究程序之前，获得知情同意是必不可少的。同意被定义为孩子参与研究的肯定协议。阅读波士顿儿童IRB指南同意和批准．

制定知情同意/同意文件

找到知情同意的模板符合2019年通用规则的。

确定是否需要IND/IDE

与来自研究监管支持、教育和质量办公室的监管专家进行讨论，可以帮助识别一项研究是否需要试验新药(IND)或试验器械豁免(IDE)。如需安排监管咨询，请联系阿什利Kuniholm，研究监管事务协调员。

组织数据安全监控委员会/数据安全监控计划

涉及人体受试者的研究可能要求赞助-研究者制定数据安全监测计划(DSMP)来监督人体受试者的安全。一些研究要求主办方建立一个数据安全监测委员会(DSMB)，这是一个由专家组成的独立小组，负责监督试验。下载DSMB章程模板．

组织一个学习小组

当组织一个学习小组时，研究人员需要考虑需要完成的学习活动的阵列。必须仔细考虑需要许可证的活动。指的是授权网格查看常见的研究活动和符合FDA指导、马萨诸塞州法律和波士顿儿童政策的有资格开展活动的员工类别的列表。

项目管理和学习协调

通过ICCTR提供项目管理和研究协调。项目管理是一种定制化的学习管理、指导和教育方法。学习协助是基于研究的复杂性和研究者的经验。可以购买数小时训练有素的临床研究专业人员，而不是由调查员独立雇用和培训研究人员。如需进一步信息，请联系Cindy Williams, DNP，注册护士，PNP, NE-BCICCTR临床研究运营中心联席主任;护理主任ETU。

保密计划

主体保密是指保护数据不被未经授权的披露。IRB要求调查人员制定计划，以确保受试者的机密性。保密证书帮助研究人员保护在生物医学、行为、临床和其他形式的敏感研究中登记的人类研究参与者的隐私。证书可以防止强制性的法律要求，如法院命令和传票，以确定研究参与者的信息或特征。

隐私保护计划

私隐是指个人有权控制自己的资料，并有权不让他人违背自己的意愿泄露资料。IRB要求调查人员描述将采取的步骤，以保护和确保受试者的隐私。

IRB / CHeRP应用程序

主要研究人员通过CHeRP这是波士顿儿童医院为提交、审查、批准和跟踪研究方案提供的电子网关。

通过首席研究员所在部门/部门进行科学评审

研究者的IRB申请在CHeRP中提交后，它将自动发送到研究者所在的部门或部门进行科学审查。请注意，对于使用临床研究运营中心和/或ETU的研究，研究人员将需要通过哈佛催化剂提交申请，该催化剂作为科学评论。选择“请求CRC服务(协议审核)．”

Clinicaltrials.gov

试验注册和结果报告通过确保临床试验的存在、设计和结果向公众开放，促进了公共利益。请检查波士顿儿童临床试验网站的政策了解注册和报告的要求。

监管工具和模板

访问监管工具和模板．

开发学习文件存储系统

建立一个符合波士顿儿童标准的共享文档平台，如SharePoint站点，可以帮助研究者和研究团队维护所有团队成员都可以访问的有组织的研究文档。临床研究信息技术(CRIT)可以创建一个空白的SharePoint站点，供学习团队构建和存储文档。

创建操作手册(MOO)

研究操作手册(MOO)是一份文件或文件的汇编，详细描述了实施临床研究研究的科学、方法和程序。MOO是一种重要的工具，可以促进不同研究地点和所有研究人员的研究实施的准确性和一致性。它是研究开始前、整个研究实施过程中以及发生人员变动时对员工进行培训的主要参考指南。

创建监管粘结剂

adarra调节管理系统(eReg)是一种电子法规装订维护系统，用于收集和管理协议、人员和机构文档。eReg支持21 CFR Part 11兼容的文档管理和使用电子签名的文档批准。eReg允许用户存储基本协议文档、人员凭证和组织法规跟踪文档，并在协议之间共享文档。对于需要签名的文档，可以通过路由进行电子签名，当需要用户进行电子签名时，用户会收到通知。

制定数据管理计划

数据管理计划(DMP)是一种书面文件，描述在研究过程中所获得或产生的数据，以及数据将如何管理、描述、分析和存储。DMP中还描述了在研究结束时用于共享和保存数据的机制。

检查IRB研究抽血指南

波士顿儿童IRB提供了这一指导方针，供研究人员在设计涉及从人类受试者中抽取血液的研究方案时考虑。

创建学习顺序集

明确的书面学习命令对于确保准确的学习实施是至关重要的。波士顿儿童医院有些地方使用纸质订单，有些地方严格使用PowerChart，还有一些地方使用纸质和电子订单的结合。当您制定订单集时，强烈建议您与临床区护士合作。

建立筛选和登记病人的程序

建立一个筛选和登记研究对象的详细系统是非常重要的。让医生和护士同事了解研究研究非常重要。他们通常可以帮助积累研究对象，并帮助完成在临床环境中启动研究的后勤工作。