监管支持|概述
监管支持由ICCTR研究监管支持、教育和质量办公室(ORRSEQ)提供。监管工具、模板、标准操作程序和政策可用于帮助资助-研究人员导航当今伴随临床和转化研究的复杂路径。所提供的监管支持是组织对临床研究遵守良好临床实践、马萨诸塞州法律、机构政策和政府法规的承诺的核心。
Sponsor-investigator支持服务
研究人员在开始一个临床研究项目时面临的主要挑战之一是如何通过监管部门的批准程序。开展研究的一个重要部分是确保研究符合联邦、州、地方和医院的法规和政策。可提供的服务包括但不限于:
- 早期监管策略发展:鼓励与监管人员的早期互动，作为制定适合研究项目复杂性的监管策略的一种手段。
- 临床前检测和GMP生产:监管指导和支持可用于开发和执行临床前研究或生产研究产品的研究团队。
- 规管提交及维护:在主办方的要求下，可向FDA提交完整的监管申请准备、提交和维护。
- FDA会议和检查:ORRSEQ的工作人员可以准备，安排和促进与FDA的会议。此外，ORRSEQ的工作人员可以帮助资助研究人员及其研究团队为FDA检查做好准备。这个信息表详细说明了准备FDA检查的可用资源和服务。此外，ORRSEQ的工作人员可以协助执行对审计结果的响应。
- 监管教育:对调查人员、受训人员和研究人员的监管教育和培训可根据要求提供。
- 研究监测:在fda监管的临床研究中，研究监测是研究行为的一个重要组成部分。它确保符合协议、良好临床实践、州、联邦和地方法规以及机构政策。同时，研究监测为资助-研究者和机构提供了保护。在许多情况下，制定研究监测计划是NIH拨款申请的必要组成部分。研究监控开始于协议开发阶段，此时制定了监控计划，监控一直持续到研究结束。有关ORRSEQ提供的监控服务的更多信息，请参阅下面。
监控服务
ORRSEQ为需要独立监测的波士顿儿童赞助调查员提供监测服务。研究监督员是有经验的临床研究专业人员，他们完成了基于能力的监测培训。监督研究的工作人员数量很少。因此，我们以先到先得的原则监测研究。如果波士顿儿童中心的工作人员无法监测某项研究，则提供有经验的个别监测人员的姓名或提供监测的公司的联系信息。ORRSEQ使用基于风险的方法进行监测，这是美国临床研究中的一种常见做法。基于风险的监测评估与研究相关的所有风险，为制定适当的风险管理计划提供信息，包括通过进行研究进行系统监测和控制/减轻风险。监测的强度和频率因研究阶段、方案的复杂性、被评估的疾病、研究者和研究团队的经验、入选受试者的数量、试验点的表现和主办方监测sop而异。同样，在监测一项研究时，也要考虑研究地点的数量、位置和入学率。
监测成本取决于试验的阶段和复杂性、对人体受试者构成的风险、试验点的数量和入选受试者的数量等因素。向波士顿儿童的赞助调查人员提供的监测服务旨在成为一种服务。定价的结构是尽可能经济可行的。学习监控的费用是每小时90美元。费用包括:制定监测计划、进行监测访问的时间、准备报告的时间，以及与发起人-调查人员和研究团队会面的时间，以审查发现并在需要时制定纠正行动计划。赞助研究人员还负责监测多中心研究的有关旅费。监测人员将与赞助-调查人员一起制定监测预算。如需讨论您的研究监控方案，请联系玛吉Malsch．
监管支持联系人
阿什利Kuniholm
617-355-6513
关于ORRSEQ
ORRSEQ是波士顿儿童医院临床研究社区的资源。欧宝彩票平台ORRSEQ工作人员为fda监管的研究和研究者作为赞助商的研究提供研究者支持和操作协助。
我们的质量计划
与波士顿儿童医院的共同价值观一致，质量和安全是人权问题国际委员会领导层和工作人员的首要任务。质量计划是人权问题国际委员会的基本结构，为人权问题国际委员会服务的持续评估和改进提供了一个动态框架。该计划确保调查人员、研究对象和家庭、机构领导人和监管机构，ICCTR领导人和工作人员致力于提供最高水平的临床研究支持，并不断努力改善为波士顿儿童临床研究社区提供的服务。
绩效通过与科学严谨性、数据质量和完整性、符合良好临床规范(GCP)、受试者安全性、法规符合性、成本措施和研究者满意度相关的关键指标来衡量。持续的质量改进在一定程度上是由领导、导师和员工倡导以及对员工教育和认证的高度重视所推动的。ICCTR的质量衡量重点是与积极研究行为和结果有明显关系的结构、过程和结果。
波士顿儿童临床研究社区的教育
ICCTR为波士顿儿童临床研究社区提供研究原则、设计、方法和研究实施最佳实践方面的教育和指导。ICCTR旨在提供一个综合的、有用的、科学准确的和全面的教育课程，课程设置旨在提高波士顿儿童医院临床研究的质量，并为未来做好准备，因为该机构增加了转化和早期阶段研究的数量。
ICCTR的工作人员是一个整合的研究专业人员团队，他们在临床研究的各个方面都有知识和技能，包括生物统计、数据库开发和数据管理、研究启动、研究导航和操作、研究监管支持和项目协调。ICCTR的工作人员、调查员、临床研究专业人员、ICCTR教育委员会成员和来自机构内外的内容专家参与了波士顿儿童年度临床研究教育课程的开发和交付。