方针和政策|概述
第1节:伦理原则、规范和定义
1.1关于人体主体保护的伦理原则和监管要求的声明
1.2研究和人体主体定义
1.3波士顿儿童医院创新治疗工具包
1.4确定QI/教育/能力评估为临床研究
1.5案例研究/系列
第二节:职权、责任和记录
2.1 IRB管辖
2.2 IRB的自主权和功能
2.3机构官员:选择和责任
2.4伦理委员会主席:选择、职责和评估
2.5 IRB成员:选择、职责和评估
2.6顾问、观察员和客人
2.7法律顾问
2.8首席研究员职责
2.9 IRB行政办公室资源
2.10记录和文件
2.11召开IRB会议记录
2.12研究数据和知情同意文件的存储
2.13单一IRB审查
2.14 DF/HCC CCSG协议审查和监测要求
第三节:证书、教育和培训
3.1谁可以担任首席研究员
3.2研究团队成员
3.3教育培训:调查人员和研究人员
3.4教育和培训:行政人员、IRB成员和其他人员
第四部分:研究活动综述
4.1系/部人体受试者研究的科学评论
4.2召集的IRB:业务审查程序
4.3加快审查
4.4豁免
4.5修正案和修订
4.6协议异常请求
4.7持续评审和行政更新
4.8激活/发布、批准和到期日期
4.9确认自上次IRB审查以来没有重大变化
4.10辅助评审:附加的人体受试者保护评审
4.11不批准和上诉
4.12数据和安全监控计划
4.13当儿童调查员监督一个行动的协调或统计中心时的多地点研究
第5节:报告，意料之外的问题，不遵守
5.1内部和外部报告
5.2应报告的事件:涉及研究对象和其他人风险的意外问题和不良事件
5.3不合规:调查和确定
5.4暂停、终止、行政关闭、调查者发起的自愿暂停或终止
5.5研究相关伤害
5.6管理研究参与者/家庭的担忧和投诉
5.7患者安全和质量项目与机构审查委员会办公室之间的协调
第6节:知情同意/同意
6.1一般信息-知情同意和父母许可
6.2特别注意事项-同意和父母许可
6.3放弃和更改知情同意/父母许可/同意子女
6.4与非英语使用者的知情同意
6.5知情同意决策监测程序
6.6远程同意:过程和文件
6.7紧急研究知情同意要求的例外
6.8收集研究对象怀孕伴侣的数据
第七部分:药品、生物制品和器械
7.1药品、生物制剂和膳食补充剂法规
7.2扩大获取:试验药物
7.3使用来自其他机构/研究人员的试验药物或使用美国未批准的药物住院的患者
7.4对试验药物(ind)的赞助-研究人员的要求
7.5临床实验的设备
7.6对研究设备(IDE)的发起人-调查者的要求
7.7人道主义使用设备
第8节:弱势群体
8.1个孩子
8.2被监禁的青年和囚犯
8.3性别/性别包容、生育控制和妊娠检测
8.4孕妇、人类胎儿和新生儿
8.5国家监护儿童
8.6国际与跨文化研究
8.7社区参与研究(CBPR)
8.8涉及B、C和D子部分未涵盖的脆弱人群的研究审查指南
8.9决策障碍成人研究
第9节:专题/程序指南
9.1为研究目的扩展麻醉和镇静
9.2皮肤活检指南
9.3额外的内镜活检研究指南
9.4研究抽血指南
9.5人类生物标本数据的二次使用
9.6保密证书
9.7进行研究相关成像时的特殊保密问题
9.8研究方案中心理健康安全计划的要求
9.9遗传学研究指南:与三胞胎无父系关系
9.10调查员Self-Experimentation
9.11知情同意研究(EFIC)例外的社区咨询与公开披露指导
9.12单个与会者级别数据共享要求
9.13研究中使用不安全的电子邮件和短信
第10节:招聘和薪酬
10.1招聘:职责和要求
10.2招聘:方法
10.3招聘:特殊情况
10.4研究对象报酬
第11节:资助机构认证和要求
11.1协调机构审查委员会审查和接受资助研究的赠款和合同的认证
11.2涉及国防部经费的研究
11.3教育部资助的研究和校本研究
11.4涉及司法部拨款的研究
11.5 NIH基因组数据共享
第12条:利益冲突
12.1机构审查委员会利益冲突政策
12.2波士顿儿童医院利益冲突和承诺政策
12.3波士顿儿童医院公共卫生服务调查员利益冲突政策