承诺first-in-human试验的结果
ACL重建手术是最为常见的整形手术之一在美国。过程,包括消除撕裂ACL和嫁接在一块肌腱从别处膝盖,膝盖恢复稳定。然而,目前的研究表明,76%的患者ACL泪骨关节炎在14年的发展最初的伤害,他们是否有重建手术。
为了改善病人的结果,我们开发了一种再生方法acl撕裂,而不是取代它们。的Bridge-Enhanced®ACL重建(熊®)过程是ACL的缝合修复结合特别设计的细胞外基质支架,桥梁之间的差距的两端韧带撕裂。在动物实验中,这个过程似乎防止后骨关节炎的发展,可能是因为再生韧带更准确地恢复原始的解剖学相比,联合移植重建ACL。
bridge-enhanced ACL重建阶段
有前途的新ACL手术的早期结果
在一篇文章中骨科运动医学杂志》上在演讲和关节镜北美协会(AANA) /美国骨科运动医学学会(AOSSM) 2019天专业,我们报道的24个月结果期,fda批准,first-in-human研究评估熊过程的安全性和早期疗效。
这项研究,由整形外科医生玛莎·默里博士,莱尔Micheli博士,始于2015年。的20个病人参与,10接受熊程序和接受标准ACL重建。所有的受试者18到35岁之间的。九的10个受试者接受承担手术和7 10受试者接受传统的ACL重建完成了24个月的访问学习,其中包括核磁共振。
两组有相似的临床、功能以及patient-reported结果,显著提升了术前基线值。在24个月,所有患者9熊组表现出连续组织在该地区的ACL。同样,ACL移植完好无损在所有7例ACL重建组为后续返回,没有四肢近端和远端之间的差距。两组的唯一区别在6、12、24个月手术后明显更大的熊组的腿筋强度的回归。
ACL研究|安全第一
这个阶段我研究的高潮,15年的实验室工作开发安全有效的脚手架。在其他研究中心无关的研究,20%的受试者有严重的炎症反应和其他细胞外基质补丁。记住这一点,我们设计阶段我研究小样本大小屏幕的问题,可能发生在一个更大的研究。幸运的是,没有一个人收到一只熊植入感染或严重的炎症反应,开发arthrofibrosis或反应所需的脚手架拆除。
我们现在正进行一项随机、盲法试验100例比较的结果承担过程与标准ACL重建。我们开始招收患者在2016年5月和2017年6月完成注册。我们有超过100的熊支架植入没有感染的迹象。我们希望两年的跟踪数据将在今年晚些时候推出。
第三个研究中,熊三世,参加了49个受试者在两个站点,波士顿儿童医院和罗得岛。我们这项研究的年龄范围扩大到包括病人12到80岁。我们预计招生在BEAR-MOON研究中,库尔特·斯宾德勒领导的five-site多中心研究,医学博士,克利夫兰诊所,将在今年晚些时候开始。
未来的研究领域
明显的安全的脚手架,加上这些早期的结果,表明即使在这个first-in-human研究中,熊过程与ACL重建膝关节的稳定性。未来的研究可以测试是否患者手术后力量的经验更少的损失,如果病人有更好的功能,减少术后创伤后骨关节炎几十年。熊过程有潜力成为微创的基础,更有效的程序与撕裂acl和其他肌肉骨骼损伤的病人。
穆雷,毫米卡利什,洛杉矶,弗莱明,公元前,Flutie, BM,瑟伯,L,弗赖堡,C,亨德森,R, Perrone, GS, Proffen,提单,Ecklund, K,克莱默德,日圆,YM, Micheli, LJ,Bridge-Enhanced前交叉韧带修复:两年First-in-Human研究的结果,骨科运动医学杂志》上