学习工具和模板|概述
本网站上的一些工具和模板可能不是最新版本。如果您对是否有更新版本有疑问，请联系设备办公室617-355-5308。
提供的学习工具和模板旨在帮助研究团队:
- 文档必需的信息
- 组织学习文件
- 跟踪研究过程
首先，花点时间考虑需要什么数据，然后才应该选择要构建的模板。不要让模板影响您将收集的数据，而是修改模板以收集您需要的数据。一旦你选择了一个模板，自定义的形式，以适应学习和研究团队的特定需求。裁剪模板时，请记住:
- 使用清晰的字体和字体大小
- 提供足够的空间以输入完整和易读的数据
- 只收集必要的和对研究和工作人员有用的数据(删除不使用的字段)
- 将表单设计为用户友好型——易于更新、理解和维护
- 考虑表格将在哪里存档以及如何更新(电子或纸质)——必须是安全的，但可用于更新和参考。
要使用下面的任何研究模板，请单击模板名称以MS Word格式打开文档。有关如何使用模板的更详细描述和想法，请单击相应的链接指导文档(如果可用)。
预研设置
研究组织工具
研究跟踪和文档工具
研究人员及培训 |
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概述每位员工的角色和职责，包括学习时间和联系方式。 |
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列出所有经核准的工作人员，记录他们的签名和分配给每个工作人员的具体研究任务的时间范围。 |
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列出所有经核准的工作人员，记录他们的签名和分配给每个工作人员的具体研究任务的时间范围。 |
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研究执行过程中涉及的一般研究任务的概要 |
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研究跟踪和记录 |
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跟踪和记录所有筛选的潜在受试者。 |
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跟踪和记录入组受试者的进度。 |
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在受试者入组前，对批准纳入/排除标准的文件进行评估，并验证所有纳入标准是否满足 |
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记录每次访问完成的学习活动。 |
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核对表，确保在取得同意时采取所有必要步骤;并提供该过程的辅助文档。 |
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记录并解释研究数据或过程中的任何差异。 |
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记录外部监测人员对研究的所有评价(例如，现场访问、赞助商监测、FDA审计等)。 |
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记录与研究相关的对话。 |
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跟踪招聘活动，用于评估哪些活动最成功。 |
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跟踪研究人员获得的所有报酬，并分配给研究对象 |
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文件和解释协议偏差，并可用于在持续评审时向IRB提交累积的小偏差 |
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记录和跟踪试验性药品发放和问责。 |
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记录和跟踪调查装置和问责制。 |
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跟踪IRB的提交、行动、PI响应和其他相关通信。 |
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记录和跟踪对同意和同意表格的修改。 |
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研究团队在整个研究试验过程中负责维护的常用研究文档列表 |
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跟踪研究文件的存储、保留和销毁。 |
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列出研究案例报告表格(CRF)/数据点和用于验证的相应源文件。 |
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一般指引及资料 |
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关于创建全面和完整的主题案例历史的指导。 |
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提供指导，以确保电子存储的研究数据满足与纸质记录相同的质量基本要素。 |
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常见问题: |
如何在受试者的医疗记录中存储签署的研究同意书和同意表格 |