波士顿儿童医院 - ob欧宝体育app下载

IRB |概述

本网站旨在帮助临床研究界维护参与研究的人体受试者的权利和福利。波士顿儿童医院建立了人体研究保护计划，以确保完全遵守所有联邦法规、州法律和医院政策，管理在研究中使用人体受试者。

COVID-19 IRB资源和参考
的COVID-19资源与参考页面提供了COVID-19大流行期间临床研究的信息和最新要求。调查人员应审查最新的要求，并于2020年10月1日，以确保符合规定。

新闻和公告

苏菲的科学项目动画视频:

的哈佛催化剂监管基础，伦理和法律项目从我们的第一本漫画书中创造了一个动画视频苏菲的科学项目．该视频由哈佛催化剂信息学团队的高级软件质量保证工程师Thomas Naughton创建，可以在这里找到在这里．

漫画书,苏菲的科学项目:什么是医学研究?是由波士顿儿童医院、辛辛那提儿童医欧宝彩票平台院医疗中心和费城儿童医院开发的，目的是教育儿童有关医学研究。我们的第二本漫画，生物银行:问题与答案由波士顿儿童医院(Boston欧宝彩票平台 Children Hospital)和哈佛大学催化剂公司(Harvard Catalyst)开发的，最近发布的报告用简单的术语解释了生物银行是如何工作的，如何以及为什么收集样本和信息，以及如何使用和共享这些样本和信息。这两本漫画都可以下载在这里，并可透过联络IRB的办公室。

即将推出的IRB和装备教育产品:为了满足在许多BCH员工在外地工作时提供远程教育的需求，IRB和麦格办公室每月为调查人员、协调员和其他研究人员提供教育机会。所有课程都是通过变焦有些还需要提前注册。请注意，这些仅供BCH人员使用。符合资格的参加者可以获得一些课程的IRB继续教育学分。更多详情和注册链接请访问临床和转化研究机构中心(ICCTR)临床研究教学台历．

新的中性性别知情同意模板(2020年7月)-现在使用中性语言。

2020年6月3日IRB特别通讯-家庭保健探访和重开BCH临床研究

2020年4月16日IRB特别通讯-使用简短同意书进行研究时使用远程翻译

2020年4月7日IRB特别通讯-累积更新:IRB关于COVID-19相关问题的问答指南，包括远程同意、电子同意和依赖问题。

2020年3月31日IRB特别通讯-对CHeRP IRB smartform进行更改，包括COVID-19项目。

COVID-19扰乱国际临床试验的部分总结:比较由Ropes and Gray编制的FDA、EMA、MHRA和PMDA发布的指南(2020年4月3日)

请注意，此信息仅限于Ropes和Gray提供的美国FDA指南部分。指导是针对赞助商的，但是BCH有一些拥有自己的INDs的调查人员，他们被视为赞助商和调查人员。它也给予所有研究人员对所有FDA监管试验的考虑。

COVID-19 BCH临床研究咨询3.31.20

本备忘录包括标准操作程序概述一个临时过程使外部临床试验监测器能够进行远程源数据验证在COVID-19站点关闭期间。

COVID-19 BCH临床研究咨询3.24.20

这个备忘录三个重要的新项目．所有临床研究社区的成员都被要求阅读整个文件的完整细节。

首先,我们将成立一个冠状病毒研究监督委员会(CROC)，负责为未来3个月的临床研究提供全面的机构指导。这些指南适用于需要与患者直接互动的协议。可以完全远程实现的协议，如患者注册，不属于这些指导方针。

第二,此外，针对这一严重危机，我们将用一个集中的科学审查委员会(SRC)取代对COVID-19相关研究的部门科学审查。

第三,在这场严重危机期间，为了优化感染控制，我们将限制为进行与COVID-19相关的临床研究而直接接触家庭/患者的人员，仅限获得许可的提供者。

COVID-19 BCH临床研究建议3.16.20

欧宝彩票平台波士顿儿童医院将开始取消我们所有地点的非紧急和非紧急手术、程序、入院、临床和研究访问。工作人员和员工被指示立即开始这项工作，计划在3月18日星期三之前，所有的程序和流程都将到位。该机构将每两周对这一决定进行评估。

在这一关键时刻，BCH将继续照顾急症和急诊患者。调查人员需要确定哪些会面可以通过远程保健取消或完成，并负责向研究对象和家庭通报任何更改。请提供明确的说明，如果研究者或您的研究团队成员有任何问题，如何联系您。在可能的情况下，鼓励使用虚拟访问和/或电话签到——你可以在下面的IRB主页上找到更多信息以及如何管理这些变化(参见IRB问答)。变焦是符合HIPAA的通信选项。如果您计划记录任何Zoom会议，那么它们的云环境是不兼容的。对于任何记录，请使用说明直接记录到安全文件共享(RC-FS)。如果您的团体没有RC-FS帐户，请发送电子邮件research.computing@childrens.harvard.edu去建立一个。

目前正在密切监测COVID-19的情况，该机构目前无法承诺何时可以为非紧急和非紧急的研究访问重新安排我们的患者/研究对象。虽然目前的指导方针是针对未来六周，机构将不断审查建议，但建议您在至少六周内不要重新安排任何患者/研究对象。

BCH irb特定COVID-19指南问题和答案

鉴于COVID-19问题的迅速发展，IRB制定了一份问答文件，以协助调查人员考虑与COVID-19大流行影响相关的临床研究问题。我们鼓励研究人员积极考虑他们的研究方案、研究对象群体以及COVID-19可能对实施研究方案产生的潜在影响。在COVID-19疫情期间，需要继续遵守所有人体受试者规定。此外，所有用于收集数据和共享或存储数据的远程访问和工具都必须继续遵循符合HIPAA法规的医院政策。以下问答文件将继续更新，因为我们收到了来自该机构的新问题和指示。点击这里查看问答．

NIH sIRB政策生效日期延长

参与nih资助的多站点研究研究的所有国内站点使用单一IRB (sIRB)的生效日期已延长至2018年1月25日（国家卫生研究院的通知)．关于NIH政策的详细信息可以在下面的2016年7月特别通讯通讯中找到，也可以链接到研究行政部门2017年6月29日，邮件公告波士顿儿童医院欧宝彩票平台的研究社区如需了解更多信息，请向IRB专家发送电子邮件Robleinscky Dominguez或拨打617-355-5935。

2017年12月专题沟通

NIH关于保密证书(CoC)的新政策

2017年7月专题传播

欧宝彩票平台波士顿儿童医院加入Smart IRB(取代哈佛Catalyst)

2016年7月专题传播

NIH关于使用单一IRB进行多站点研究的政策

2016年6月通讯

署长的话
有条件批准与延期批准的标准
利益冲突审查委员会
同意书条形码扫描到医疗记录
协议的依赖
恭喜斯科特·迈耶斯
CheRP的新观点
存档备忘录:来自设备办公室

2015年10月通讯

建议制定规则的公告
CHeRP的员工培训活动有所改变

谁可以成为IRB协议上的PI的资格的重要更改
自2015年6月29日起，提交给IRB的非豁免人体受试者研究协议的首席研究员(PI)资格标准将发生变化。新政策旨在实施一种负责任和连续性的机制，以保护人体主体，并不打算限制学术生产力或领导能力。受训人员不能再担任提交给IRB的协议的PI。不符合PI标准的个人仍然可以作为联合研究者参与研究，并在研究的进行中发挥领导作用。有关此变更的进一步信息，请链接所附的特别通讯。更多的信息。

漫画书!
我们很高兴为所有调查人员提供一本新的漫画书，"索菲的科学计划:什么是医学研究"这本漫画书的目的是教育孩子们有关医学研究的知识。漫画可以从上面的链接下载。纸质副本可以通过联系你的IRB管理员获得。

2015年4月通讯