IRB |概述
这个网站的目的是协助临床研究社区维护的权利和福利人类受试者参与研究。波士顿儿童医院建立了人类研究保护计划,以确保完全符合所有联邦法规,国家法律和政策管理医院的人体研究。
COVID-19 IRB资源和引用
的COVID-19资源和引用页面提供信息和更新COVID-19大流行期间临床研究的要求。调查人员应审查的最新要求和提交2020年10月1日,以确保遵从性。
新闻和公告
苏菲的科学项目动画视频:
的哈佛催化剂监管基础、伦理和法律程序创造了一个动画视频从我们的第一本漫画书吗苏菲的科学项目。视频,由托马斯·诺顿哈佛催化剂信息学的高级软件质量保证工程师团队,可以找到在这里。
漫画书,苏菲的科学项目:医学研究是什么?是由波士顿儿童医院,辛辛那提儿童医欧宝彩票平台院医学中心,费城儿童医院对医学研究的教育孩子的目的。我们的第二个漫画书,生物:问题和答案由波士顿儿童医院和哈佛催化剂,欧宝彩票平台最近公布的解释简单来说起生物是如何工作的,如何以及为什么样品和信息收集,和如何使用这些共享。漫画可以下载在这里和纸副本获得的每个可能的联系IRB的办公室。
即将到来的IRB和装备教育产品:来满足需求为远程教育提供许多BCH员工离线工作,办公室的IRB和装备为研究者提供每月的教育机会,协调员和其他研究人员。所有会话提供通过变焦和一些需要先进的登记。注意,这些只用于BCH人员。排位赛与会者可以继续IRB教育学分的课程。找到更多的细节和注册链接机构临床和转化研究中心(ICCTR)临床研究教育的日历。
新的性别中立的知情同意模板(2020年7月)-现在性别中立的语言。
2020年6月3日IRB特殊的沟通——家庭健康护理访问和重新开放BCH的临床研究
2020年4月16日IRB特殊的沟通——使用远程口译员在使用短形式同意进行研究
2020年4月7日IRB特殊的沟通——累积更新:IRB Q & A指导COVID-19相关问题包括远程同意,e-Consent,依赖问题。
2020年3月31日IRB特殊的沟通——更改CHeRP IRB SmartForms包括COVID-19物品。
国际临床试验的部分总结COVID-19中断:比较食品及药物管理局发行的指引,EMA, MHRA和PMDA,准备用绳子和灰色(2020年4月3日)
请注意这些信息仅限于美国FDA的指导提供的绳索和灰色。指导针对赞助商然而BCH一些调查人员持有自己的第1和被认为是赞助商以及调查人员。它也给所有人员注意事项FDA监管试验。
这份备忘录包含一个标准操作程序概述了一个临时的过程使外部临床试验监控远程数据源进行数据验证在COVID-19网站关闭。
这个备忘录三个重要的新项目。临床研究社区的所有成员被要求阅读整个文档的全部细节。
首先,实施冠状病毒研究监督委员会(鳄鱼)将负责提供整体机构指导临床研究在接下来的3个月。这些指南是协议中直接与病人交流是必需的。协议,完全可以实现远程控制,如病人登记,不属于这些准则。
第二,此外,对于这个严重的危机,我们将取代部门科学COVID-19相关研究的回顾,一个集中的科学审查委员会(SRC)。
第三,在这严重危机,优化感染控制我们将限制直接面对面访问的家庭/患者相关临床研究的目的COVID-19授权提供者。
欧宝彩票平台波士顿儿童医院将取消的事和non-emergent手术,过程、招生、诊所和研究在我们所有的地方。员工和员工被定向到立即开始这项工作的计划,到周三,3月18日,所有程序和流程。该机构将评估每两个星期这个决定。
BCH将继续照顾紧急,紧急病人在这关键时刻。调查人员需要确定哪些遇到可以取消或通过远程医疗和负责沟通完成对研究对象和家庭任何更改。请提供明确的方向如何联系你的侦探或者您的研究团队的一员应该有任何问题。虚拟访问和/或使用手机签到的时候可能是鼓励你可以找到更多的信息以及如何管理这些变化对下面的IRB的主页(见IRB Q & A)。变焦HIPAA兼容选项用于通信。如果你打算记录任何缩放会议,他们的云环境不兼容。对于任何记录请使用指令直接记录到安全的文件共享(RC-FS)。如果你的团队没有一个RC-FS账户请电子邮件research.computing@childrens.harvard.edu设置一个。
COVID-19正在密切监测的现状,以及目前机构不能承诺当病人/研究对象可以改期,重要的事和non-emergent研究访问。虽然目前的指导方针在接下来的六周,该机构将不断审查建议,建议您不安排任何病人/研究对象至少六个星期。
BCH IRB-Specific COVID-19指导问题和答案
考虑到快速发展COVID-19问题,IRB已经开发了一个Q & a文档协助调查人员在考虑临床相关研究问题COVID-19大流行的影响。我们鼓励研究人员积极思考他们的协议,主体数量和潜在影响COVID-19可能在进行他们的研究协议。所有的人类主体规定需要继续遵循在COVID-19暴发。除了所有远程访问和工具用于收集数据和共享或存储数据必须继续遵循医院政策是符合HIPAA法规。下面的问题和答案文档将继续更新我们提出了新的问题和机构的指示。点击这里查看Q & A。
NIH sIRB政策生效日期扩展
有效日期为所有国内网站参与研究的结果多站点使用单个IRB (sIRB)一直延伸到2018年1月25日(国家卫生研究院的通知)。可以找到详细的信息关于这个国家卫生研究院政策2016年7月在我们特殊的交流通讯以及以下这个链接研究行政部门2017年6月29日,电子邮件公告波士顿儿童医院欧宝彩票平台的研究社区。附加信息和请求陈述你的部门,请电邮IRB专家Robleinscky Dominguez或拨打617-355-5935。
- 新的国家卫生研究院政策有关保密(CoC)证书
- 欧宝彩票平台波士顿儿童医院加入智能IRB(哈佛催化剂更换)
- 国家卫生研究院的政策多站点研究单个IRB的使用
- 信息主管
- 标准条件和延迟批准
- IRB的利益冲突审查
- 同意书条形码扫描到医疗记录
- 协议的依赖
- 恭喜斯科特·迈耶斯
- 新视图CheRP
- 备忘录文件:从装备办公室
- 通知《规章制定通告》(NPRM)
- 改变员工CHeRP修正案活动
重要的变化资格的人可以是一个πIRB协议
2015年6月29日,世卫组织的资格标准可以作为主要研究者(π)非豁免,人体研究协议提交给IRB会改变。新政策旨在实现问责机制和连续性对人类主体的保护,不是为了限制学术生产力或领导。学员可能不再作为π的协议提交给IRB。不符合标准的个体是π可能仍然作为共同执行领导角色参与的行为研究。请链接附加特殊沟通进一步的信息关于这个变化。更多的信息。
漫画书!
我们很高兴提供所有调查者访问一个新的漫画书,“苏菲的科学项目:医学研究是什么。”这个漫画是教育孩子关于医学研究的目标。漫画可以在上面的链接下载。纸副本可以获得通过联系您的IRB管理员。
- AAHRPP Reaccreditation
- 备忘录文件:从装备办公室
- 案例研究系列/指导
- 同意书头的修复
- 新漫画书
- 欢迎斯科特·迈耶斯
- 哈佛催化剂研究主题宣传材料
- 新的临床试验。政府监管在BCH
- 通过CHeRP促进协议提交
- 使用审查状态选项卡
- 使用可报告的事件
- 提交DSMB更新
- 添加Non-BCH雇佣
- 备忘录文件:从装备办公室
- 在CHeRP挣扎?
- 临床研究中心(CRC)服务
- 新政策研究涉及Decisionally-Impaired成年人
- 新的同意书模板
- 备忘录文件:从装备办公室
- 预审查有用的提示
- 更新在IRB管辖
- 人类主题培训满足IRB教育需求什么?
短同意翻译
临床研究委员会将允许使用短同意文档翻译在一些容易理解的语言。这个简短的翻译或“简式”(这证明同意提出口头)的元素可用于文件书面知情同意在有限的情况下那些不说英语。更多的信息。